Farmacovigilanza

SIFI S.p.A. dispone di un sistema di Vigilanza che ci consente di assumere la piena responsabilità per i nostri prodotti medicinali e non, sia commercializzati che in fase di sviluppo clinico e di intraprendere azioni appropriate qualora se ne presenti la necessità al fine di valutare ed aggiornare tutte le informazioni riguardanti il rapporto beneficio-rischio dei nostri prodotti.

Il sistema di Vigilanza del Gruppo SIFI comprende:
Farmacovigilanza
Vigilanza sui dispositivi medici
Vigilanza sui dispositivi chirurgici


La Farmacovigilanza consente:
  • di conoscere meglio i farmaci, per informare correttamente i medici che li prescrivono e per proteggere i pazienti che li assumono;
  • di assicurare che i farmaci disponibili sul mercato presentino un rapporto beneficio-rischio favorevole per la popolazione.

Cos’è una reazione avversa ?

Una reazione avversa è un effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale:
• conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio,
• agli errori terapeutici,
• agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, incluso il sovradosaggio, l’uso improprio, l’abuso del medicinale,
• nonché associato all’esposizione per motivi professionali.

Ogni volta che insorge una reazione avversa o un effetto indesiderato nel corso di una terapia, deve essere segnalato tempestivamente al medico curante o al farmacista.

Come segnalare una reazione avversa?

Per i consumatori
Ogni cittadino può segnalare una sospetta reazione avversa tramite apposito “Modello di scheda per la comunicazione di effetti indesiderati dal cittadino”, scaricabile dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) al seguente indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_file07d6.pdf

Per gli operatori sanitari
Gli operatori sanitari possono segnalare una sospetta reazione avversa tramite la “Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa” che può essere scaricata dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a questo indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/tipo_filecb84.pdf
 

continua a leggere

La scheda compilata deve essere inviata al Responsabile di Farmacovigilanza dell’Azienda Sanitaria Locale di appartenenza. L’elenco dei Responsabili di Farmacovigilanza delle diverse strutture sanitarie, suddivisa per regione, è consultabile al seguente indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

per saperne di più...

Le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADRs) che si verificano in Italia vengono raccolte mediante la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), promossa e gestita dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Inoltre, l’Italia con tutti gli altri Stati Membri è inserita in un Sistema di Farmacovigilanza europeo ed opera in accordo alla legislazione europea stabilita dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA).

 

L'AIFA, con il suo sito web, offre un aggiornamento costante in materia di Farmacovigilanza: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
 
SIFI S.p.A. Pharmacovigiliance Service
Tel.: +39 095 7922204 -  +39 095 7922356
Fax: +39 095 789 34 51
Email: pharmacovigilance@sifigroup.com

 



Vigilanza sui dispositivi medici

La Dispositivovigilanza è un sistema di raccolta delle segnalazioni che si verificano con l’uso di un Dispositivo medico che ha come finalità quella di migliorare la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori, riducendo la probabilità che si verifichi lo stesso tipo di Incidente.
 

Cos’è un Dispositivo medico

Uno strumento, un apparecchio, un impianto, una sostanza o altro , usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:
•    diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattia
•    diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap
•    studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico
•    intervento sul concepimento
•    purché non eserciti l’azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

 

Cos’è un Incidente ?

a) qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore;
(b) qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico che, per le ragioni di cui alla lettera a) comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante.

 

Come segnalare un incidente?

Gli operatori sanitari pubblici e privati possono segnalare un incidente occorso con un dispositivo medico tramite il “Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della salute” disponibile al seguente indirizzo: http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/
Gli operatori sanitari sono invitati ad inoltrare la medesima segnalazione anche a SIFI S.p.A. tramite la scheda disponibile al seguente indirizzo: http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_26_listaFile_itemName_3_file.pdf

per saperne di più ...

Il Ministero della Salute ha il compito di valutare e registrare i dati relativi agli incidenti sui dispositivi medici. Con il suo sito web, offre anche al Cittadino, un aggiornamento costante in materia di Dispositivovigilanza. Tutti gli Stati Membri riversano poi i dati raccolti nella banca dati centralizzata europea - European Database for Medical Devices (EUDAMED) - al fine di migliorare la conoscenza sull’uso di questi prodotti.

 

Servizio di Dispositivovigilanza SIFI S.p.A.
Tel.: +39 095 79 22 204 - +39 095 79 22 252 - +39 095 79 22 371.
Fax: +39 095 789 34 51
e-mail: dispositivovigilanza@sifigroup.com



Vigilanza sui Dispositivi chirurgici

In accordo a quanto previsto dalla Medical Device Vigilance Guideline (MEDDEV 2.12.1), SIFI S.p.A. mantiene attivo un sistema di sorveglianza post marketing sui propri prodotti. Tale attività è utile a verificare le percezioni del cliente sulle caratteristiche qualitative e di performance dei dispositivi ed assicura, attraverso il continuo monitoraggio la sicurezza dei prodotti.

Servizio di Dispositivovigilanza SIFI S.p.A.
Tel.: +39 095 79 22 204 - +39 095 79 22 252 - +39 095 79 22 371.
Fax: +39 095 789 34 51
Email: dispositivovigilanza@sifigroup.com

 
Oggetto*
E-MAIL*
Descrizione della richiesta
Informativa sulla privacy

Dichiaro di aver letto l'informativa sulla privacy e sulla base di quanto in essa riportato

Confirmation Code* :

 
 

 
 

Dai nostri Social Channels

Dalla nostra News Center

SIFI, la principale società farmaceutica oftalmica italiana, è lieta di annunciare l'acquisizione da Laboratoire Gifrer Barbezat di Dacudoses® e Novoptine®, marchi leader tra gli...
 

 

30 Aprile

SIFI, principale società farmaceutica oftalmica italiana, leader nello sviluppo di soluzioni innovative per il trattamento delle patologie oculari, e Zydus Cadila, multinazionale...
Follow Us!